Kwalifikacja pomieszczeń czystych cleanroom

Kwalifikacja stref czystych to proces wykonywany przez profesjonalny zespół testerów dokonujących szczegółowych pomiarów ilości cząstek w powietrzu w celu klasyfikacji pomieszczenia typu clear room. Wielu przedsiębiorców czy zarządców budynków, w których przeprowadza się różnorodne procesy produkcyjne czy technologiczne, staje przed koniecznością spełnienia wymagań narzuconych przez normę ISO 14644-1. W Biurze Naukowo-Technicznym Sigma dokonujemy kwalifikacji pomieszczeń i stref czystych dla przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej, rynku biotechnologii, branży kosmetycznej, podmiotów produkujących wyroby medyczne, w szpitalach czy aptekach, firmach specjalizujących się w komponentach dla przemysłu motoryzacyjnego, a także w innych podmiotach wykorzystujących technologię cleanroom  (w laboratoriach, firmach produkujących zaawansowaną elektronikę). Nasze pomiary wielkości cząstek są niezwykle precyzyjne, co pozwala nam szybko, sprawnie i w atrakcyjnej cenie dokonać klasyfikacji pomieszczeń klienta zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP

·        Norma PN EN ISO 14644-1 – czym jest klasyfikacja czystości pomieszczeń?

·        Jakie pomiary muszą zostać wykonane w pomieszczeniach czystych?

·        BNT Sigma – klasyfikacja czystości powietrza pomieszczeń i stref czystych typu Cleanroom

·        Środowiska kontrolowane w ramach kwalifikacji BNT Sigma

Norma PN EN ISO 14644-1 – czym jest klasyfikacja czystości pomieszczeń?

Klasyfikację czystości pomieszczeń przeprowadza się w wielu przedsiębiorstwach należących do zróżnicowanych branż, gdzie szczególnie istotne dla wypełnienia norm procesów produkcyjnych i innych zadań firmy pozostaje zachowanie właściwej jakości powietrza. Kwalifikacja pomieszczenia do danej klasy czystości powietrza została oparta o wymagania narzucone przez normę PN EN ISO 14644-1. Klasyfikację czystości pyłowej oraz pozostałe testy walidacyjne wykonuje się zarówno dla nowoodebranych lub modyfikowanych pomieszczeń czystych, a także jako element oceny poprawności funkcjonowania takiej przestrzeni w zakładzie czy magazynie.

Jakie pomiary muszą zostać wykonane w pomieszczeniach czystych?

Aby nadać wnętrzu jedną z klas pomieszczenia czystego wykonuje się pomiar ilości cząstek stałych w powietrzu, czasu regeneracji pomieszczenia, różnicy ciśnień między pomieszczeniami, temperatury oraz wilgotności względnej powietrza. Opcjonalnie testy wewnątrz pomieszczenia czystego możemy poszerzyć o pomiar wydajności wentylacji, prędkości i jednorodności przepływu powietrza, integralności filtrów HEPA, zawartości dwutlenku węgla, sprężonego powietrza oraz test dymny, który polega na wizualizacji przepływu powietrza w pomieszczeniu.

BNT Sigma – klasyfikacja czystości powietrza pomieszczeń i stref czystych typu Cleanroom

Aby przedsiębiorca zdobył klasyfikację w ramach norm narzuconych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP, testy i pomiary muszą zostać przeprowadzone przez podmiot posiadający odpowiednie kwalifikację. W Biurze Naukowo-Technicznym Sigma realizujemy zlecenia zarówno na badania kompleksowe, jak i testy wybrane oraz uzgodnione ze zleceniodawcą.

Środowiska kontrolowane w ramach kwalifikacji BNT Sigma

BNT Sigma oferuje ocenę kwalifikację pomieszczeń w branży farmaceutycznej i medycznej, stref czystych w biotechnologii, przemyśle elektronicznym, kosmetycznym czy motoryzacyjnym. Wieloletnie doświadczenie oraz realizacja zleceń dla setek firm pozwala nam przeprowadzić cały proces nie zaburzając działania pracy przedsiębiorstwa, respektując kulturę współpracy z podmiotami z wielu gałęzi gospodarki.